СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. Менеджмент качества лаборатории


Система менеджмента качества лаборатории Академлаб

Система менеджмента качества в аналитической лаборатории Академлаб внедрена в соответствии с международным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, регламентирующим процессы управления качеством работ в аналитических и испытательных лабораториях.

В лаборатории внедрены и соблюдаются процедуры, позволяющие обеспечить высокое качество работ на всех этапах проведения исследований, включающие отбор и обращение с пробами, поверку и техническое обслуживание оборудования, постоянное повышение квалификации персонала, внутрилабораторный контроль качества, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях и другие необходимые процедуры.

Цели в области качества

Основными целями Физико-химической лаборатории Академлаб в области качества являются:

  • обеспечение высокой точности и достоверности результатов,
  • гарантия объективности и независимости заключений о соответствии объектов исследований и испытаний установленным требованиям,
  • соблюдение сроков выполнения работ и законных требований заказчика.

Основные задачи, направленные на обеспечение качества

Среди множества задач по обеспечению качества в Физико-химической лаборатории можно выделить несколько ключевых:

  • регулярное повышение квалификации сотрудников,
  • поддержание оборудования в исправном состоянии, своевременное обновление измерительной базы, поверка средств измерения и аттестация испытательного оборудования,
  • обеспечение систематического метрологического контроля,
  • поддержание фонда нормативной документации и методик выполнения измерений в актуальном состоянии,
  • предупреждение конфликта интересов и обеспечение независимости результатов исследований от любого давления,
  • изучение отечественного и зарубежного передового опыта, внедрение новых современных методов анализа, расширение области аккредитации,
  • регулярное проведение внутренних аудитов всех рабочих процессов системы менеджмента качества,
  • осуществление контроля правильности результатов за счет участия в межлабораторных сравнительных испытаниях и проведения комплекса мероприятий по внутрилабораторному контролю качества,
  • Поддержание и непрерывное улучшение системы менеджмента качества.

Политика в области качества

Политика в области качества Физико-химической лаборатории определяет цели и задачи, а также устанавливает ответственность руководства за их выполнение и соблюдение обязательных требований:

 Заведующий лабораторией, руководители участков и метролог обеспечивают высокое качество результатов аналитических исследований и испытаний в сфере своей компетенции, сохраняют и поддерживают высокий профессиональный уровень сотрудников лаборатории.

Руководство лаборатории обязуется действовать в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Приказом Минэкономразвития №326 от 30.05.2014 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» и Руководством по качеству, соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам.

Сотрудники ФХЛ, участвующие в проведении аналитических исследований и испытаний, руководствуются в своей деятельности Политикой в области качества, нормативной документацией системы качества, соблюдают требования методик выполнения аналитических исследований и испытаний. При выполнении аналитических исследований и испытаний в сфере своей компетенции руководство и сотрудники лаборатории обязуются выполнять требования нормативно-технической документации и обеспечивать высокое качество и своевременное выполнение работ.

www.academlab.ru

Управление качеством в сфере здравоохранения

27.04.2014

Пример документированной процедуры "Внутренние аудиты". Скачать можно здесь. Открыть для простотра здесь.

 

26.03.2014

Выкладываем презентацию "Внедрение индекса гемолиза".

 

Выкладываем статью "На пути к гармонизации измерения индекса гемолиза".

 

16.03. 2014 Добавлен пример СОП по приему биоматериала. Скачать СОП можно здесь. Открыть здесь.

 

11.03.2014 Добавляем пример реально действующей СОП (стандартной операционной процедуры) "Определение индекса гемолиза".

Скачать СОП можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

Публикуем статью "Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях", Вестник Росздравнадзора, 1-2014.

Авторы: Морозова М.Г., Берестовская В.С., Иванов Г.А., Ларичева Е.С.

 

Публикуем статью "Индикаторы качества: условия для бенчмаркинга лабораторных услуг", Вестник Росздравнадзора, 1-2014.

 

03.03.2014

Публикуем материалы по расшифровке терминов "валидация" и "верификация", применительно к сфере лабораторной медицины.

Текст статьи можно скачать здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

22.02.2014

По просьбе Коллег публикуем статью "Частные аспекты деятельности бактериологических лабораторий: выбор испытательного центра для независимой валидации боксов микробиологической безопасности".

Одним из требований СП 1.3.2322-08 и СП 1.3.1285-03, касающихся проверки боксов биологической безопасности, является ежегодное проведение проверки боксов  на защитную эффективность (также этот процесс называют валидацией или аттестацией боксов). Кто и  в каком объеме должен выполнять данный вид проверок, Вы можете узнать, прочитав данную статью.

Скачать статью в формате pdf можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

22.02.2014

Выкладываем статью, посвященную распространенным мифам о стандартах ИСО и системам менеджмента качества.

"ИСО 15189: мифы и реальность". Статью в формате pdf можно сказать здесь. Открыть для прочтения здесь.

 

10.02.2014

Публикуем сравнение ISO 15189:2007 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence” (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности") и ISO 15189:2012 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”. Материалы в формате pdf можно скачать ЗДЕСЬ. Открыть для прочтения здесь.

 

17.01.2014

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статью Г.Турковского в формате pdf "Допустимая  общая  ошибка  определения  аналита  и  методология  Шесть Сигм в оценке и планировании аналитического качества".  Открыть для прочтения здесь.

 

12.01.2014

Уважаемые Коллеги!

В ISO 15189 версии 2012г. этическое поведение стало требованием (в ISO 15189:2007 информация об этике входила в приложение С, в версии 2012 г. это п.4.1.1.3 текста стандарта). Многие лаборатории сталкиваются со сложностями при создании соответствующего документа. Приводим в качестве примере шаблон для создания положения по этическому поведению.

Пример документа в формате pdf: Этика сотрудника лаборатории. Открыть для просмотра здесь.

 

20.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статью "Ошибки, которые совершать нельзя. К вопросу о преаналитическом качестве в педиатрической практике".

 

19.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем инструмент по валидации на основе протоколов CLSI EP5 - A2  и CLSI EP25 - A

Таблица № 1

Таблица № 2

Обратите внимание на пояснения к полям таблицы. Они помогут правильно внести данные.

 

09.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Хотим обратить Ваше внимание на два очень полезных, на наш взгляд, проекта ВОЗ.

Первый - краткое пособие по разработке СМК медицинской лаборатории, которое, в основном, использует модель CLSI.

Подробнее смотрите на сайте ВОЗ здесь (материалы доступны как на английском, так и на русском языках):

http://www.who.int/ihr/publications/lqms/ru/

http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/doc/ru/index.html

 

Второй - инструмент по оценке качества лабораторий, который может применять как конкретной лаборатории, так и на региональном и национальном уровнях. Материалы доступны также и на русском, и на английском языках:

http://www.who.int/ihr/publications/laboratory_tool/ru/

 

07.12.2013

Уважаемые Коллеги!

В качестве примера инструмента по планированию стратегии внутрилабораторного контроля качества хотим предложить Вам данную таблицу.

Таблица создана на основе методических материалов Д.Вестгарда, протоколов CLSI, а также наших наработок по валидации и верификации методов для планирования контроля качества.

Пользоваться таблицей предельно просто. Вам будут необходимы данные либо установочных серий (для вновь вводимых методов), или данные по ВКК за последние месяцы (необходимо минимум 20 точек, но мы рекомендуем использовать не менее 40-50).

Вам необходимо внести в таблицу данные по Вашему CV.

Если Вам доступны данные по систематической ошибке (смещению), это также хорошо. Сразу оговоримся – эти данные можно взять из результатов внешней оценки качества, но мы понимаем, что они будут очень неточными. В крайнем случае без них можно обойтись.

Данный инструмент позволит оценить приемлемость  метода для клинического применения.  Нормализация делает его более удобным для использования, поскольку может одновременно отображать все оцениваемые методы.

Позволит Вам автоматически рассчитать сигмаметрию для каждого  используемого Вами метода, а также сравнить полученную Вами аналитическую эффективность именно в Вашей лаборатории с общепризнанными критериями (стандартами или требованиями к качеству тестов).

Обратим Ваше внимание, что если Вы хотите получить информацию о случайной и систематической ошибках стандартизованными методами, рекомендуем Вам воспользоваться протоколами  CLSI EP-5A2 и  EP-9А2

 

Скачать таблицу "Нормализованный график принятия решений".

 

22.11.2013

Выкладываем обновленную и расширенную презентацию по использованию индикатора качества преаналитического этапа:

"Применение индекса гемолиза в лабораторной практике"

 

Также выкладываем презентацию "Опыт применения расчетных параметров свободного и биологически доступного тестостерона в клинической практике", автор Абрамова Т.С. Доклад был сделан на конференции Рош, г.Киев.

 

21.10.2013

Уважаемые Коллеги! К нашей команде разработчиков данного сайта присоединился Проценко Владимир Николаевич, доцент кафедры клинической биохимии, судебно – медицинской токсикологии и фармации Харьковской медицинской  академии последипломного образования; Вице-Президент Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины.

С разрешения Владимира Николаевича мы начинаем публиковать его работы:

Концепция неопределенности в лабораторной медицине

От контроля качества к тотальному менеджменту качества

Современные требования к компетентности и качеству клинико-диагностических лабораторий

 

19.10.2013

Мы благодарим Дмитрия Белоусова за разрешение разместить э-версию методического пособия Основные понятия в оценке медицинских технологий, под общ. ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. – Москва: Издательство ОКИ, 2013. — 42 с. : ил.

С пособием можно ознакомиться здесь: http://www.clinvest.ru/images/parts/pdf/pdf-295.pdf

 

16.10.2013

Уважаемые Коллеги!

Мы продолжаем публикации по метрологи в сфере лабораторной медицины.

На этот раз хотим начать разговор о концепции неопределенности измерений.

Это новый подход для медицинских лабораторий РФ, хотя во всем мире о нем известно достаточно давно.

В ИСО 15189 говорится о том, что полезно знать свою неопределенность.

В ИСО 15189 новой редакции – 2012 г. – сказано:

5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины

Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределеннрости измерения каждой методики измерения ит регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения.

П р и м е ч а н и е  1  —  Компоненты неопределенности сочетаются с происходящим процессом измерения, начиная от ввода пробы в процедуру измерения и заканчивая выдачей измеренного значения.

П р и м е ч а н и е  2  —  Неопределенности измерения могут быть рассчитаны, используя значения величины, полученные с помощью измерения материала для контроля качества в условиях промежуточной прецизионности, которые включают в себя многие рутинные изменения, возможные в стандартных операциях процедуры измерения, например, изменения в партиях реагентов или калибратора, у различных операторов, в графике обслуживания инструмента.

П р и м е ч а н и е  3  —  Примерами  практической полезности оценок неопределенности измерения могут быть подтверждение соответствия значений пациента целям качества, установленным лабораторией,  и значимое сравнение значения пациента с предыдущим значением того же типа или значением для клинического решения.

Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения измеренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения.

В случае, если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измеренной величины, лаборатория должна рассчитывать  неопределенность стадии измерения, поскольку это может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый результат.

Важно не путать концепцию общей ошибки измерения, различные подходы к точностным характеристикам процесса измерений и т.п. и концепцию неопределенности.

Концепция неопределенности охватывает все привычные нам методы оценки достоверности исследований.

Мы постараемся постепенно выложить обширную информацию, как теоретического, так и практического характера, касающуюся неопределенности измерений.

Сегодня предлагаем Вам ознакомиться с материалами нашего коллеги – Геннадия Турковского, который еще в 2008 году начал заниматься практикой применений концепции неопределенности для медицинских лабораторий.

Его презентация «Метрология в КДЛ»  была создана в 2008г., но актуальна и по сей день.

 

08.10.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статьи:

"Выбор стратегии организации лабораторных исследований при кардиологических катастрофах"

"Визуальная оценка гемолиза – взгляд на вершину айсберга"

"Индекс гемолиза: от обсуждения к решению проблем преаналитического качества"

 

01.10.2013

Уважаемые Коллеги!

30 сентября 2013 года в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования "СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова" НОЦ "Центра лабораторной медицины", при поддержке Комитета по здравоохранению СПб и РАМЛД прошел научно-практический семинар "Аккредитация деятельности клинико-диагностической лаборатории в соответствии с международными требованиями ИСО".

Основной докладчик - Вим Хьюисман (лаборатория клинической химии и гематологии Медицинского Центра Гаагланден, г. Гаага, Нидерланды) - председатель Комитета по Аккредитации и Регулирования Европейской Ассоциации по Клинической Химии и Лабораторной Медицине (EFLM), эксперт по ISO 15189, член Комитета по Аккредитации Органа по Аккредитации  Нидерландов (RvA), член Комитета по Здравоохранению Европейского сообщества  по Аккредитации (EA), член рабочей группы  ISO TC212, член комитета  IVD Органа по Стандартизации  Нидерландов (NEN).

Также выражаем благодарность Лине Анатольевне Хоровской, идейному вдохновителю и организатору данного семинара (Хоровская Л.А., д.м.н., профессор СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова, представитель Всероссийского научного общества специалистов лабораторной медицины в IFCC)  и ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» за помощь в организации данного мероприятия.

 

27.09.2013

Уважаемые Колеги!

 

21.09.2013

Уважаемые Коллеги! Мы добавили раздел Сертификация, аккредитация, где постарались ответить на Ваши многочисленные вопросы по процедурам подтверждения соответствия, сертификации и аккредитации в рамках ИСО-стандартов.

 

14.09.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем презентацию по введению в обеспечение аналитического качества для средних и малых лабораторий.

Доклад был сделан в рамках конференции по контролю качества в г.Кызыл при поддержке НПФ "Абрис +".

Презентацию с комментариями можно скачать ЗДЕСЬ.

 

 

 

12.09.2013

08.09.2013

Отзыв на проект документа "Методические рекомендации по централизации лабораторных исследований" опубликованный на сайте Главного внештатного специалиста Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Кочетов Анатолия Глебовича (http://web-local.rudn.ru/web-local/prep/rj/?id=1093). Наш отзыва и предложения по данным рекомендациям можно скачать ЗДЕСЬ.

 

04.09.2013

Уважаемые Коллеги!

Хотим поделиться примером годовой программы внутренних аудиторов, разработанной в одной из наших лабораторий.

Данная программа имеет ряд преимуществ. Очень часто программы и планы внутренних аудитов делают по формам, которые рекомендованы ИСО 19011 или по аналогии с формами, которые присылают органы по сертификации при проведении внешних аудитов.

Такие программы и планы остаются, как правило, мало понятными сотрудникам, так как в критериях аудита обычно указаны лишь пункты стандартов. При этом наивно ожидать, что сотрудники организации серьезно владеют знаниями стандартов для грамотного прочтения программы и плана аудита. В данной программе организация пошла другим путем. Детально описаны объекты аудита, что дает сотрудникам на местах лучшее представление о сути запланированных проверок.

Программу можно скачать ЗДЕСЬ.

 

02.09.2013

Выкладываем еще один вариант документа, регламентирующего управление стандартными операционными процедурами.

 

27.08.2013

Уважаемые Коллеги!

Учитывая Ваши запросы, выкладываем на сайт примеры документов, регламентирующих ведение документооборота, включая записи в лабораториях, которые готовятся пройти аудиты на соответствие ИСО 9001 и ИСО 15189.

 

 

Просим учесть, что данные документы надо рассматривать исключительно как примеры и разрабатывать собственные процедуры, учитывающие уникальные методы управления документооборотом Вашей лаборатории.

 

16.08.2013

Уважаемые Коллеги!

Мы благодарим ЗАО "Диакон" и специально Бондаря Виктора Александровича, а также Турковского Геннадия Станиславовича за возможность разместить на нашем сайте информацию по проведенной валидации наборов реагентов. Данная работа была выполнена в соответствии с рекомендациями института стандартов в сфере лабораторной медицины CLSI, США.

Данный методический подход может быть рекомендован медицинским лабораториям при решении различных задач, связанных с оценкой реагентов и аналитической эффективности тест-систем в целом, а также производителям медицинских изделий для in-vitro диагностики.

 

Валидационный отчет можно скачать З Д Е С Ь

 

 

12.08.2013

Уважаемые Коллеги!

Мы продолжаем публикации по организации контроля качества в медицинских лабораториях.

На этот раз выкладываем авторские методические рекомендации доктора мед.наук Балаховского Игоря Сергеевича.

Данное пособие будет интересно в первую очередь тем аналитикам, которые хотят серьезно повысить свой уровень знаний в области статистической обработки данных и сути инструментов ВКК.

Предлагаемый подход разработан с использованием идеологии анализа распределений Генкина А.А.

 

03.07.2013

Уважаемые Коллеги!

Продолжаем публикацию материалов, посвященных анализу временных параметров деятельности лабораторий.

 

28.06.2013

 

Добавлена статья, раскрывающая основные положения доклада по использованию индекса гемолиза для объективной оценки качества преаналитического этапа. Статью можно скачать ЗДЕСЬ.

 

26.06.2013

 

Уважаемые Коллеги!

Начинаем публиковать авторские работы по анализу временных параметров деятельности медицинской лаборатории, как одного из интегральных индикаторов качества деятельности КДЛ.

Презентация: Время оборота теста в экспресс-лаборатории, по материалам доклада на конференции Рош 18 июня 2013, СПб. Автор доклада: В.С.Берестовская

Статьи:

Оценка эффективности управления внутрилабораторными потоками на основе анализа времени выполнения исследования, Л. В. Сочкова, М.Г. Морозова, B. C. Берестовская, Е. С. Ларичева, Л. Р. Захарова; Клиническая лабораторная диагностика, № 11, 2012

Временной параметр эффективности лабораторных процессов, В.С.Берестовская, А.А.Руднева, М.Г.Морозова, Л.Р.Захарова.

 

07.06.2013

 

Уважаемые Коллеги!

06.06.2013 прошел семинар по контролю качества в медицинских лабораториях, организованный компанией Randox.

Мы выкладываем часть материалов данного семинара.

 

В презентации, помимо прочего, представлены достаточно интересные, на наш взгляд, статистические модели по анализ данных ВОК.

 

В презентации, помимо прочего, представлены материлы по полезному, как нам кажется, программному продукту для контроля качества.

 

21.03.2013

Выложена презентация с текстом выступления на тему:

"Метрологическая корректность "in vitro" исследований –  критерий объективности медицинской лабораторной диагностики".

 

Выложена презентация "Качество лабораторных исследований: история, современное состояние, перспективы"

 

20.03.2013

Добавлена презентация Методология шесть сигм и ее применение для оценки и улучшения эффективности лабораторных процессов

 

15.03.2013

Уважаемые Коллеги! Мы начинаем публикацию на сайте обновленного и переработанного учебного пособия Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов

 

14.03.2013

Добавлена первая часть из серии статей, посвященных сравнению стандартов ИСО 9001 и ИСО 15189

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

 

12.03.2013

Добавлен статья, посвященная проблемам применения ГОСТ Р ИСО-15189 в лабораториях РФ.

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

Полный текст статьи опубликова в журнале Клиническая Лабораторная Диагностика, 12, 2012

 

11.03.2013

Добавлена презентация на тему: верификация методов в медицинской лаборатории с использование протоколов CLSI

Добавлена презентация на тему: верификация и валидация: принципы создания аналитического качества в медицинской лаборатории. валидация и верификация метода на примере определения концентрации глюкозы в сыворотке крови с использование протоколов CLSI, CLIA и сигмаметрии

 

11.03.2013

Добавлена статья: разработка стандартных операционных процедур (СОП) медицинской лаборатории

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

 

01.03.2013

Добавлена презентация разработка СМК для медицинских лабораторий.

iso15189.ru

Кортусова Ю.Ю. Система менеджмента качества испытательных лабораторий

УДК 63

Кортусова Ю.Ю.Омский государственный аграрный университет имени им. П. А. Столыпина

АннотацияСистема менеджмента качества представляет собой модель менеджмента многочисленных взаимосвязанных, взаимодействующих, динамичных видов деятельности (процессов), осуществляемых организацией. Предназначена она для постоянного улучшения деятельности, а, следовательно, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках.

Ключевые слова: испытательная лаборатория, система качества, система менеджмента качества

Kortusova U.U.Omsk State Agrarian University of Stolypin

AbstractQuality management system is a model of management of numerous interconnected, interactive, dynamic activities (processes), undertaken by the organization. It is intended to continually improve performance and, consequently, to improve the competitiveness of the organization in the domestic and global markets.

Keywords: ISO

Рубрика: 06.00.00 СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫЕ НАУКИ

Библиографическая ссылка на статью:Кортусова Ю.Ю. Система менеджмента качества испытательных лабораторий // Современные научные исследования и инновации. 2012. № 3 [Электронный ресурс]. URL: http://web.snauka.ru/issues/2012/03/10381 (дата обращения: 07.06.2018).

Наиболее известными представителями систем менеджмента, требования к которым закреплены в международных стандартах ISO, является системы менеджмента качества (СМК). Международная организация по стандартизации (International Organisation of Standartization) – ISO (от греческого слова isos – равный) является неправительственной организацией и имеет консультативный статус ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, а также развитие международной координации по объединению промышленных стандартов.

В настоящее время ведущее место занимают предприятия, разрабатывающие, внедряющие и сертифицирующие систему менеджмента качества на соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001[1]. Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет предприятиям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество продукции (услуг).Система менеджмента качества испытательных лабораторий основывается на принципе постоянного улучшения деятельности, направленном на повышение удовлетворенности потребителей и дает уверенность в том, что поставляемая продукция и предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям [2].Большинство испытательных лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий.Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.Испытательная лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В её обязанности входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.Требования к метрологическому обеспечению отдельных элементов системы качества должны соответствовать Федеральному Закону Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» [4] и ГОСТ Р 51672 [5].В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений.Руководство лаборатории должно обеспечивать контроль за деятельностью сотрудников, проводящих испытания, включая стажеров, привлекая к этой работе ведущих специалистов, хорошо знающих методы и процедуры конкретных видов испытаний, цель каждого испытания, а также методы оценки результатов испытаний.Система менеджмента качества является неотъемлемой частью (подсистемой) системы руководства лабораторией. Она имеет множество внутренних и внешних связей, по которым проходит большое количество сигналов.Компетентность лаборатории – это выраженная способность применять свои знания и умение.Инструментом оценки компетентности лабораторий является их аккредитация, основная задача которой обеспечение взаимного доверия к результатам деятельности аккредитованных лабораторий как внутри страны, так и на международном уровне. Для подтверждения компетентности лаборатория проводит самоанализ, т.е. внутренние проверки (внутренний аудит) на соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3].

Библиографический список
  1. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
  2. Системы менеджмента качества: основы, проблемы, решения/ Вишняков О., Крохин В., Молодов М. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://quality.eup.ru/MATERIALY7/smk-base.htm, свободный;
  3. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
  4. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
  5. ГОСТ Р 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения.
Количество просмотров публикации: Please wait

Все статьи автора «Юлия Кортусова»

web.snauka.ru

Система менеджмента качества испытательной лаборатории

Система менеджмента качества лаборатории разрабатывается и внедряется на основе требований национальных стандартов, а также международных ISO/IEC 17025.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%

Одним из хороших результатов быстрого развертывания интеграционных процессов России в международные отношения и вхождения нашей страны в мировой рынок становится актуализация процедур соответствия, что касается как законодательного поля России, так и нормативного обеспечения проводимой процедуры. Особое внимание сегодня уделяется процессам испытания (проводимых в лабораториях), являющихся отличным инструментом, позволяющим выявить соответствие отечественной продукции национальным или мировым стандартам. Исходная процедура во время проведения испытаний — это измерение, которое в сочетании с системой менеджмента является фундаментальной базой каждой испытательной лаборатории. Следовательно, можно с уверенностью говорить о том, что лаборатория является субъектом рыночных отношений, и поэтому ее руководство должно решить проблему с разработкой и внедрением системы менеджмента качества, что будет являться доказательством возможности обеспечения процедуры оценки.

Подробнее о системах менеджмента качестваЗаказать систему менеджмента качества

Требования современного рынка таковы, что от производителей ожидаются не только гарантии высокого качества продукции, но и гарантии, подтверждающие стабильность этого качества, то есть, соответствие имеющейся системы менеджмента качества стандартам ISO 9000. Применительно к лаборатории это означает, что помимо требований технических параметров, регламентированных стандартами, для успешного прохождения аккредитации нужно будет разработать и поддерживать в актуальном состоянии систему менеджмента качества на базе ISO 9001:2000.

Нужно сказать, что в развитых европейских странах (именно благодаря высокому насыщению рынка предоставляемыми услугами по калибровке или испытаниям) система менеджмента качества лаборатории в 90-х годах разрабатывалась и внедрялась очень активно. По мере увеличения такой деятельности сертификация систем менеджмента качества являлась для любой лаборатории самой лучшей рекламой, своеобразным «пропускным» билетом на международный рынок услуг по проведению калибровки или испытаний, наверное, самым убедительным аргументом, говорящим о надежности результатов деятельности лаборатории. Впоследствии само отсутствие у лаборатории системы менеджмента качества, сертифицированной в рамках какой-либо модели ISO-9000, становилось мощной антирекламой, что крайне затрудняло проведение работ в лаборатории со многими клиентами, а иногда и вовсе делало работу лаборатории невозможной.

Например, многие лаборатории Германии, в которой рынок услуг по проведению испытаний продовольственной продукции чрезвычайно насыщен, внедрили у себя систему менеджмента качества еще в начале 90-х годов прошлого столетия. А что касается лабораторий, расположенных на Североамериканском континенте, в частности, в Канаде, то они осознали необходимость разработки данных систем менеджмента только к 1999 году.

Таким образом, если исходить из международного опыта в области формирования и внедрения в лабораториях систем менеджмента качества на базе ISO 9001:1994, то можно сказать, что он довольно успешный. Подавляющее большинство лабораторий с мировой известностью, расположенных в развитых странах, уже давно разработали, успешно внедрили и даже сертифицировали данные системы. Именно поэтому требования международного стандарта, определяющие, готова ли система менеджмента качества лаборатории к получению сертификата соответствия, основываются на стандартах ISO серии 9000:1994, внедренных в большинстве лабораторий.

Одной из основных проблем в разработке в лаборатории системы менеджмента качества качества является определение задач и целей. Политика и философия качества, а также задачи менеджмента качества должны основываться на концептуальной модели СМК, которая, в свою очередь, соответствует требованиям ISO 9001:2000. такой подход к делу позволит в короткие сроки разработать и внедрить в лаборатории легко управляемую систему менеджмента качества.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%

www.iksystems.ru

Все материалы сайта - Управление качеством в сфере здравоохранения

02.12.2016

 Авторский материал Г.Турковского: Оценка неопределенности на базе CLSI EP-29A

 Рабочая таблица для расчетов

здесь

здесь

 

12.11.2016  Презентация: Опыт участия в KIMMS. Индикаторы качества пре- и постаналитического этапов  здесь

 

12.11.2016  Презентация: Ресурсное состояние лидера - залог успеха команды здесь

 

18.10.2016  Презентация: Современные подходы к управлению качеством в сфере здравоохранения здесь

 

16.10.2016

 С разрешения ЗАО "Аналитика" публикуем методические указания "Оценка клинической приемлемости величин нестабильности биопроб"

 Правообладатель: ЗАО «Аналитика», Москва  www.analytica.ru

 Авторы: канд.мед.наук А.В. Багаев, канд.техн.наук С.П. Петров, канд.техн.наук М.И. Прищепа. Методика оформлена в виде заявки на выдачу патента на изобретение. Для ознакомления с условиями приобретения прав на использование методики и специализированного ПО для автоматизации расчётов  заинтересованные организации могут обратиться по адресу: [email protected]

 

 Организаторы сайта не имеют отношения к данной разработке. Информация публикуется исключительно для ознакомления.

 здесь

 

16.10.2016  Презентация "Аудиты первой стороны для мединицнских лабораторий" здесь

 

16.10.2016

 Презентации по управлению рисками:

 Основные сложности при применении риск-менеджмента в КДЛ

 Применение концепции шесть сигм для управления рисками

 Рабочая таблица эксель

 

здесь

здесь

здесь

 

16.10.2016  Статья: Роль централизованной КДЛ в управлении лабораторными назначениями" здесь

 

16.10.2016  Презентация "Эффективные инструменты управления в сфере здравоохранения" здесь

 

16.10.2016  Презентация "Проблема качества вакуумных систем для взятия крови для практики КДЛ на современном этапе", д.м.н., Кишкун А.А.   здесь

 

16.10.2016  Статья: Оценка финансовых затрат при выполнении лабораторных исследований в образцах с гемолизом здесь

 

16.10.2016  Презентация "Эффективная мотивация персонала" здесь

 

16.10.2016  Презентация "Инструменты повышения эффективности деятельности медицинской лаборатории" здесь

 

 16.10.2016  Презентация "Эффективное направление лабораторными назначениями"   здесь

 

28.09.2016  Разработка документации системы менеджмента качества медицинской лаборатории на базе требований стандартов ISO     здесь

здесь

25.09.2016  Контрольная Карта Кумулятивных Сумм (CUSUM) в эксель. Автор - Турковский Г. здесь

 

12.09.2016  Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), подготовленные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора здесь

 

12.09.2016  Система управления назначениями и оптимизация заказов на лабораторные исследования здесь

здесь

27.08.2016

 Авторский материал Турковского Г. по верификации линейности для количественных методов.

 Описание.

 Таблица для расчетов. 

 

здесь

здесь

 

23.08.2016  Презентация по применению ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) для медицинских лабораторий. здесь

 

03.08.2016  Материалы для слушателей семинара «Аудит системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации (в стационаре)» ГБУ "НИИ ОЗММ ДЗМ" и "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора.  

здесь

05.05.2016   Руководство ВОЗ. Может быть использовано для контроля не автоматизированных методик, включая микроскопию и ИФА  

здесь

05.05.2016  Инструмент аналитического качества: автоматический вариант рабочего инструмента документа CLSI EP15-A3      здесь

 

17.04.2016  Презентация Мурашева Аркадия Николаевича, посвященная надлежащей лабораторной практике (GLP)  здесь

 

08.04.2016  Инструмент прогнозирования - оценка вероятности сбоев на этапе аналитического качества. Т.е. риск-менеджмент для конкретного аналита на основе SigmaScore. Автор - Турковский Г.  здесь

 

08.04.2016 СОП "Измерение гемоглобина с использованием анализатора МиниГЕМ 523" подготовлена сотрудниками ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" для конкретизации в практикующей лаборатории  здесь

 

02.04.2016

Публикуем презентации Турковского Г. по аналитическому качеству:

- Теория разработки комплекса аналитического качества в медицинских лабораториях

- Практика разработки комплекса аналитического качества в медицинских лабораториях

 

 здесь

 здесь

 

09.03.2016

 Авторский материал Турковского Г.:

 Верификация прецизионности и правильности аналитических методов и систем на основании методологии документа CLSI EP-15A3.

 Рабочая таблица.

 

 здесь

 здесь

здесь

04.03.2016  Пример руководства по управлению рисками     здесь

 

04.03.2016  В раздел "Биофизика" добавлены 6 новых книг  

здесь

25.01.2016  Управление рисками медицинской лаборатории  здесь

 

24.01.2016  Статья ИСО 9001 новой версии в сфере здравоохранения  здесь

 

22.12.2015  На сайте создан раздел Биофизика, посвященный вопросам биофизических методов диагностики.  

здесь

22.12.2015  Презентация: Проблема ошибок в лабораторной медицине. В.Н. Проценко  здесь

 

22.12.2015 Статья: Сравнение двух стратегий управления лабораторными назначениями  здесь

 

22.12.2015 Статья: Повторные заказы в системе управления лабораторными назначениями  здесь

 

16.12.2015  Вторая часть статьи по проведению внутренних аудитов. Опубликована в журнале "Управление качеством в здравоохранении", №4, 2015   здесь

 здесь

14.12.2015  Взаимосвязь неопределенности измерений и референтных интервалов. Ответ на вопросы. Подготовил Турковский Г.  здесь

 

02.12.2015  Презентация: "Проблема гармонизации клинических лабораторных исследований", В.Н. Проценко  здесь

 

30.11.2015  Инструмент для подтверждения референтных интервалов. На базе CLSI EP-28.   здесь

 

15.11.2015 Требования ISO 15189:2012 и CLIA 88 по верификации и валидации методов. Автор Турковский Г.  здесь

здесь

03.11.2015  Результаты опроса посетителей сайта 15189.ru  здесь

 

03.11.2015 Разработка СМК для медучреждений (для слушателей Прогресс)  здесь

 

03.11.2015  Презентация по проведению внутренних аудитов  здесь

 

03.11.2015

Инструменты для верификации, валидации и оценки неопределенности в мультестовом формате

 1 здесь

 2 здесь

 

24.10.2015

Инструмент по реализации требований ISO 15189:2012 по верификации и оценке неопределенности

Э-таблица для расчетов.

Инструкция и пояснения.

 

 здесь

 здесь

 

24.10.2015

Презентация по применению ИСО стандартов для модернизации здравоохранения.

Статья по материалам презентации: "Стандарты ISO как базовое условие успешной модернизации здравоохранения и фармации".

 здесь

 здесь

 

здесь

24.10.2015

Презентация о причинах неудач ИСО-проектов. 

Статья по материалам презентации: : "Менеджмент качества или менеджмент оправданий? Или почему ИСО-стандарты не работают".

 здесь

 здесь

 

здесь

04.10.2015 Э-таблица, автор Турковский Г. Модель верификации методов по прецизионности в соответствии с документами СLSI EP15, адаптированная для мультитестного использования  здесь

 

04.10.2015 Статья "Опыт управления качеством лабораторных исследований в клинико-диагностической лаборатории Городского консультативно-диагностического центра № 1 г. Санкт-Петербург", М.Н. Остроумова, М.М. Мнускина  здесь

 

02.10.2015 Первая часть статьи по проведению внутренних аудитов. Опубликована в журнале "Управление качеством в здравоохранении", №3, 2015  здесь

 здесь

25.08.2015 Эксель - таблица для проведения оценки аналитической эффективности методов и планирования их аналитического качества.   здесь

 

02.08.2015 Статья по материалам доклада д-ра. А. Вазу "Система аккредитации медицинских лабораторий во Франции"  здесь

 здесь

29.07.2015 Пример руководства по качеству исследований по месту лечения (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22870 "Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности")          здесь

 

29.07.2015 Пример СОПа по исследованиям по месту лечения  здесь

 

15.07.2015 Публикуем примеры СОПов по оборудованию. Данные СОПы создавались путем выписки из руководств по эксплуатации основных этапов работы с приборами. Мы считаем этот вариант приемлемым на начальном этапе построения СМК. В дальнейшем подобные СОПы потребуют модификации.

СОП по работе на Cobas e 411.

СОП по обслуживанию Cobas e 411.

СОП по работе на Urisys 2400. 

СОП по обслуживанию Urisys 2400.

 

 

 здесь

 здесь

 здесь

 здесь

 

15.07.2015  Презентация к докладу Турковского Г. по особенностям работы с ИСО 15189      здесь

 

25.05.2015  Пример обоснование проекта по разработке и внедрению СМК медицинской лаборатории  здесь

 

25.05.2015

 Статья с примером верификации тест системы.

 Текст статьи

 Таблица с расчетами

 

 здесь

 здесь

 

25.05.2015

Инструмент перевода данных по индикаторам качества в систему шесть сигм. Полезно, в том числе, для проведения бенчмаркинга.

Автор разработки: Турковский Г.

 здесь

 

17.04.2015 Статья о регистрации медицинских изделий по материалам семинара ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора и Научно-методического Центра МЗ РФ по молекулярной медицине Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова  здесь

 здесь

16.04.2015 Статья: ИСО 9001:2015 - на 10 лет вперед! Аванесов Е.К. здесь

 

31.03.2015 Статья: Индекс гемолиза как инструмент оценки качества взятия венозной крови в педиатрии  здесь

 

30.03.2015 Пример СОП по критическим значениям здесь

здесь

14.02.2015 Презентация "Медицина катастроф. Заболевания внутренних органов при хирургической травме" проф. Эмануэль В.Л. здесь

 

15.01.2015 Валидация и верификация метода здесь

здесь

15.12.2014 Индикаторы качества для лабораторий, предложенные рабочей группой IFCC. Авторский перевод. здесь

здесь

15.12.2014 Пример стандартной операционной процедуры (СОП) по взятию крови  здесь

здесь

17.11.2014 Презентация "Обеспечение и контроль качества на аналитическом этапе" здесь

 

17.11.2014 Презентация "Применение индикаторов качества в лабораторной практике"  здесь

 

17.11.2014 Презентация "Создание стандартных операционных процедур (СОП) для клинико-диагностических лабораторий" здесь

 

17.11.2014 В разделе проф.Эмануэль В.Л. добавлен проект клинических рекомендаций "Лабораторная диагностика аутоиммунных заболеваний"          здесь

 

06.11.2014 В разделе проф.Эмануэль В.Л. добавлен проект клинических рекомендаций "Лабораторная диагностика ренальных дисфункций" здесь

 

29.10.2014 Презентация: Опыт диалога "Клиницист - Метролог" в Санкт-Петербургу. В.И. Суворов, В.Н. Кустова здесь

 

29.10.2014     Тезисы доклада: Опыт диалога "Клиницист - Метролог" в Санкт-Петербургу. В.И. Суворов. здесь

здесь

iso15189.ru

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

Методология внедрения системы менеджмента и

разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

С.Н. Гусарова

Основной задачей данной публикации, является ознакомление сотрудников испытательных лабораторий (далее ИЛ или лаборатория) с практическим опытом по разработке и внедрению системы менеджмента и, соответственно, Руководства по качеству ИЛ вне зависимости от специфики ее области деятельности и объектов испытаний. В настоящей публикации обобщен опыт системного подхода к разработке и внедрению СМ лабораторий автора статьи, являющегося экспертом по аккредитации аналитических лабораторий Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (СААЛ), экспертом по сертификации систем качества, систем экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, интегрированных систем менеджмента Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В данной публикации даются общие методических рекомендаций по разработке системы менеджмента и оформлению Руководства по качеству любой испытательной лаборатории. В дальнейшем планируется эту тему продолжить, переходя уже к конкретным рекомендациям по отдельным элементам системы менеджмента лаборатории.

Соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) /1/ означает, что лаборатория соответствует требованиям и к технической компетентности, и к системе менеджмента. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний. Однако требования к организации и метрологическому обеспечению работ, технической компетентности лаборатории все время возрастают, появляются все новые документы, как регламентирующие эти требования, так и дающие рекомендации по их выполнению, часть из которых приведена на рисунке 1.

Из текста стандарта /1/ следует также, что СМ лаборатории должна удовлетворять требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) /2/. Отметим, что эффективное выполнение лабораторией этих требований невозможно без реализации методологии и восьми принципов менеджмента качества, рекомендованных ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2005) /3/. Требования /1/и /2/ к системам менеджмента аналогичны, однако формулировка требований к СМ в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 более конкретна и дана применительно к работе лабораторий. Поэтому она значительно отличается от формулировки ГОСТ Р ИСО 9001, распространяющейся на деятельность организации, поскольку перед этим документом при его разработке ставились совершенно другие задачи. Новая редакция стандарта /1/ появилась, в первую очередь, потому, что документ надо было гармонизировать и привести в соответствие с /2/, поскольку первая редакция ИСО/МЭК 17025:1999 содержала ссылки на отменные документы ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994.

Все возрастающее внимание и доверие потребителей к системам менеджмента качества (СМК) обосновывает их настоятельную потребность удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций, могут разработать и внедрить системы менеджмента, соответствующие требованиям /2/. Это же положение относится к лабораториям (центрам), которые сами являются юридическими лицами. Следует подчеркнуть, что соответствие СМ лаборатории требованиям /2/ еще не является гарантией способности лаборатории получать достоверные результаты испытаний, поскольку в /2/ отсутствуют конкретные требования к ее технической компетентности. Есть еще один момент, который необходимо оговорить, для того чтобы правильно понимать суть рассматриваемого вопроса. Термин «система менеджмента» в /1/ является более общим, по сравнению с термином «система менеджмента качества» /3/, и включает систему менеджмента качества, административную и техническую системы, управляющие всей деятельностью лаборатории.

Основным документом, который описывает действующую в лаборатории систему менеджмента, является Руководство по качеству (РК). Сразу отметим один важный момент для лабораторий, поскольку РК описывает процессы и распространяется только на деятельность лаборатории, то и утверждать этот документ следует руководителю лаборатории. По сути, Руководство по качеству является путеводителем по СМ, разработанной и внедренной в лаборатории на основе требований /1/. В тексте РК, как правило, содержатся ссылки на другие документы СМ лаборатории и/или организации, поскольку нецелесообразно дублировать текст какого-либо документа в РК, проще и удобней сослаться на него. Об этом некоторые лаборатории забывают и оформляют РК в полном отрыве от приятых в организации процедур и/или документов системы менеджмента своей организации. В этом случае ссылки на документы организации и лаборатории в РК могут отсутствовать, что делает этот документ менее информативным.

Основная рекомендация заключается в том, что структуру Руководства по качеству лаборатории разумно разрабатывать в соответствии со структурой основного стандарта /1/, формулирующего к тому же и критерии аккредитации ИЛ. На рисунке 2 приведен пример такой структуры Руководства по качеству лаборатории, оформленного в соответствии с требованиями основного стандарта /1/. Выбор структуры РК - принципиально важный момент, поскольку разумный подход в этом вопросе значительно облегчает его разработку и внедрение. Для сравнения на рисунке 3 приведен пример структуры Руководства по качеству испытательной лаборатории, оформленного в соответствии со структурой ГОСТ Р ИСО 9001 /2/. Многие лаборатории, входящие в состав организаций, имеющих сертификаты соответствия по ГОСТ Р ИСО 9001 (ИСО 9001) или близких к их получению, разрабатывают Руководство по качеству в соответствии со структурой /2/. Как правило, это требование выдвигается либо отделом менеджмента качества, либо юристами организации. В отдельных случаях мнение лаборатории может быть противоположным, но оно часто не берется в расчет. В этом случае ИЛ вынуждена подчиниться, хотя такое требование и не обосновано. По сути - это не требование, а рекомендация.

Следует добавить, что требования двух документов /1 и 2/ не противоречат, а дополняют друг друга. Требования к СМ ИЛ /1/ опосредованно «зашиты» в тексте /2/, поэтому их практическая реализация в РК в полном объеме может быть осуществлена специалистами, имеющими достаточный практический опыт работы по аккредитации лабораторий и по разработке СМК организации. Если это условие не выполняется, то определенные недостатки РК в этом случае неизбежны. Обобщая вышеизложенное, можно сказать, что среди основных причин, по которым лаборатории целесообразно ориентироваться при разработке Руководства по качеству на структуру /1/, можно выделить три.

Во-первых, в /2/ отсутствуют конкретные требования к технической компетентности испытательных лабораторий, а, значит, целый блок основных требований к лаборатории может автоматически исчезнуть из рассмотрения при оформлении РК.

Во-вторых, как следует из введения к национальному стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, термин «система менеджмента» испытательной лаборатории охватывает не только систему менеджмента качества, но и все другие вопросы административного и технического управления деятельностью лаборатории, остающиеся за рамками /2/ и, соответственно, Руководства по качеству;

В-третьих, организация, в состав которой входит лаборатория, может принять решение о разработке и сертификации другой (или других) системы менеджмента, например, на базе стандартов: ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2005) /4/, OHSAS 18001:2007 /5/, требования которых, хотя и гармонизированы с /2/, но содержания и структуры которых отличаются.

Как сказано выше, разрабатывать РК лаборатории в соответствии со структурой /2/ значительно сложнее. С этими трудностями хорошо справляются лишь те лаборатории (центры), в которых сотрудники хорошо знают требования /1 и 2/. В противном случае текст РК становится слишком наукообразным и тяжелым для восприятия, многие вопросы, связанные с технической деятельностью лаборатории, оказываются упущенными или недостаточно раскрытыми. В целом такой документ может носить формальный характер и не позволяет получить полные и недвусмысленные ответы на многие технические и организационные вопросы деятельности лаборатории.

Но выбор структуры Руководства по качеству дело добровольное, и он остается за лабораторией. Важно только, чтобы в этом документе лаборатория четко ответила на вопросы, каким образом она выполняет все требования основного стандарта /1/ и соответствует критериям аккредитации. Если структура Руководства по качеству отличается от структуры /1/, то лаборатории следует привести в приложении к РК таблицу соответствия (см. Приложение Б на рисунке 3).

Все вышесказанное не означает, что лаборатории нет необходимости при разработке и документировании своей СМ ориентироваться на выполнение требований /2/. Наоборот, эти положения обязательно должны быть учтены лабораторией, равно как и рекомендации /3/ по методологии и принципам менеджмента. Однако в этом случае лаборатории могут сталкиваться с определенными трудностями, поскольку сотрудники ИЛ, как правило, плохо знакомы с терминологией, методологией, требованиями и рекомендациями документов ИСО серии 9000 и др. Практика показывает, что обучение по ГОСТ Р ИСО 9001 (ИСО 9001) /2/, как правило, затрагивает в организациях руководителей и сотрудников других структурных и производственных подразделений. Причем и в этом случае за рамками обучения часто остается богатый международный опыт по разработке и внедрению элементов СМК, например /7 и 8/.

В этой связи сотрудникам лаборатории можно посоветовать, во-первых, предусмотреть соответствующее обучение документам ИСО серии 9000, во-вторых, при подготовке лаборатории к аккредитации можно обратиться за профессиональной помощью к консультантам. Причем для лабораторий, которые входят в состав организаций, разрабатывающих и внедряющих систему менеджмента, целесообразно выбирать таких специалистов, которые не только положительно зарекомендовали себя при подготовке лабораторий к аккредитации, но и владеют системным мышлением. С возрастанием требований к СМ организаций и лабораторий (см. рисунок 1) зачастую знаний и опыта специалиста в области аналитического контроля становится мало, поскольку перед лабораторией и организацией поставлены более сложные задачи. Как правило, такие консультанты помимо опыта работы в качестве экспертов по аккредитации лабораторий имеют опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества.

С помощью консультанта, реализующего системный подход к менеджменту, лаборатория не только грамотно и эффективно встроит свою СМ в систему менеджмента своей организации (для интегрированных систем менеджмента - подсистемы), четко определит роль и место лаборатории в организации, но и существенно минимизирует свои трудозатраты, сократит количество документов и записей, которыми надо управлять в обязательном порядке, сделает работу по внедрению СМ упорядоченной и значительно более результативной и эффективной.

В работе такого консультанта имеется несколько характерных признаков. Во-первых, он бережно относятся к имеющейся практике работы лаборатории и не сторонник революций. Во-вторых, все свои требования он обосновывает, исходя из требования основного нормативного документа /1/, а в остальных случаях лаборатории получает от него рекомендации, как лучше выполнить ту или иную задачу, но выбор всегда остается за лабораторией. Кстати, отдельные эксперты по аккредитации ИЛ, которые осуществляют экспертизу документов и/или участвуют в процедурах аккредитации и инспекционного контроля (как и другие проверяющие) также могут «грешить» некоторой необоснованностью своих отдельных требований, которые подчас субъективны, поскольку в основном нормативном документе /1/ такие требования могут отсутствовать. Лаборатории с такими требованиями эксперта соглашаются, поскольку им проще внести изменения в свою деятельность и документы, чем вступить в конфликтную ситуацию. Зачастую это происходит потому, что сотрудники лаборатории не слишком уверены в себе и своих знаниях. В этом случае как раз и нужны обучение и помощь консультанта, который может авторитетно подтвердить, что такое требование в документе /1/ отсутствует, а лаборатория вправе выполнить эту процедуру так, как она ее документировала в соответствии со своей практикой.

В-третьих, консультант-системщик, как правило, оговаривает с самого начала работы, что сотрудники лаборатории самостоятельно разрабатывают свои документы, а консультант оказывает методическую, информационную и практическую помощь, осуществляет экспертизу проектов документов и оценивает их окончательную готовность. Этот подход доказан практическим опытом. Только владелец процесса в состоянии грамотно и правильно описать свой процесс и его взаимодействие с другими процессами (причем, с нужной лаборатории степенью конкретизации). На начальном этапе внедрения СМ эта позиция консультанта воспринимается сотрудниками лаборатории болезненно, но затем они оценивают все преимущества такого подхода и не желают работать по-другому.

Такая методология не означает, что консультант устраняется от процесса разработки СМ. Его задача: обучить команду разработчиков системному и процессному подходам, статистическому мышлению, показать на конкретных примерах, как правильно выполнять ту или иную работу, учитывая предшествующий опыт лаборатории, осуществить экспертизу проектов документов и в ее рамках продолжить обучение и дать практические рекомендации, а также «запустить» СМ, проведя вместе с сотрудниками лаборатории первые внутренние аудиты.

Лабораториям следует избегать таких моментов, когда консультанты представляют для них аналогичные документы других лабораторий или просто «макеты» документов, как бы заманчиво эта услуга не выглядела. Располагая чужими документами, сотрудники лаборатории в очень редких случаях способны мыслить и работать самостоятельно, они начинают «списывать» – это неизбежное свойство человеческой натуры. Отсюда появляются документы и записи, а также целые процедуры, которые не отражают или противоречат реальной практике работы лаборатории, зачастую даже мешают ее работе, и которые, в итоге, являются реальными источниками несоответствий при прохождении лабораторией процедуры аккредитации. Следует подчеркнуть, что все вышесказанное даже в большей степени относится к разработке и внедрению любой СМ организации.

Как следует из рисунков 2 и 3, РК может содержать значительное количество различных приложений. Если (по мнению лаборатории) та или иная процедура СМ требует более подробной конкретизации и/или касается деятельности только отдельной группы сотрудников, то эту процедуру целесообразно изложить в отдельном документе (инструкции). Такая рекомендация может относиться, например, к процедурам управления документации и записями лаборатории, внутреннему аудиту (проверкам), внутреннему и внешнему контролю качества результатов испытаний, отбору проб. В этом случае в соответствующем подразделе РК достаточно описать основные моменты, а затем дать ссылку на соответствующий документ СМ.

Хотелось бы предостеречь лаборатории от одной из распространенных ошибок. С нашей точки зрения нецелесообразно приводить в приложении к РК графики, планы и прочие документы временного действия, а также должностные и рабочие инструкции. Такой подход приводит к неоправданному увеличению объема РК и требует от лаборатории ненужных временных и прочих затрат по неизбежной периодической актуализации РК, которых можно легко избежать, приводя соответствующие ссылки в тексте документа.

Следующая рекомендация касается использования при разработке СМ и описании основных видов деятельности лаборатории модели СМК и восьми принципов системы менеджмента качества (рисунок 4), четко изложенных в /3/. На рисунке 5 представлена модель СМ лаборатории, оформленная аналогично модели СМК /3/. Лабораториям не следует относиться к ним, как к пустым лозунгам - это реальные инструменты улучшения деятельности лаборатории. В первую очередь к таким инструментам относятся принципы «механизма управления»: вовлечение работников, процессный и системный подходы, основанный на фактах подход к принятию решений. На их основе реализуется принцип постоянного улучшения деятельности лаборатории. В данной статье мы эти вопросы подробно не рассматриваем, поскольку по этой тематике уже имеются соответствующие публикации /6, 9-11/.

На начальном этапе разработки и документирования СМ команде разработчиков из числа сотрудников лаборатории следует четко определить свои основные процессы. Как правило, ради выполнения этих процессов и создается лаборатория. Основной процесс любой испытательной лаборатории – это проведение испытаний, измерений и/или количественного химического анализа (далее по тексту – испытания). Основная продукция лаборатории – результаты испытаний, оформленные установленным в лаборатории порядком и переданные заказчику. В РК должен найти отражение весь жизненный цикл ее продукции /см. рисунок 5/.

По мере накопления опыта и расширения своей деятельности, лаборатория может претендовать на разработку и аттестацию методик выполнения измерений, аттестацию стандартных образцов и др. – это тоже ее основные процессы. Лаборатория должна определить также свои управленческие и вспомогательные процессы, четко определить взаимодействие всех своих процессов, установить, как планируется и осуществляется мониторинг этих процессов, какими способами и по каким критериям. Итоги этой работы целесообразно отразить в РК. Только после получения ответов на поставленные вопросы, можно приступать к разработке РК и других документов СМ лаборатории, будучи уверенным, что вся деятельность лаборатории охвачена СМ.

Возвращаясь к применению в лаборатории методологии системного и процессного подходов, целесообразно рассматривать в виде процесса любую деятельность лаборатории, использующую ресурсы для преобразования входов в выходы. Другими словами, лаборатория должна определить свои процессы и их взаимодействие и управлять системой взаимодействующих процессов в полном объеме, ничего не оставляя вне своего поля зрения. Одно из многочисленных достоинств процессного подхода как раз и состоит в непрерывном управлении, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов и в раках их системы. Системный подход обеспечивает понимание, определение и управление системой взаимосвязанных процессов не только для поддержания всей системы в управляемом состоянии, но и для определения приоритетных задач лаборатории и концентрации усилий на наиболее важных направлениях деятельности для их непрерывного улучшения. Именно для этих целей в начале РК целесообразно четко обозначить все процессы лаборатории, а также их взаимодействие (см. подраздел 1 на рисунке 2).

Поскольку выше даны ссылки на публикации по применению основной модели и принципов менеджмента в лабораториях, перечислим только основные моменты, на которые лаборатория должна обратить особое внимание. В тексте РК при описании любого процесса должна быть определена ответственность сотрудников, соблюдена четкая последовательность этапов работы, на каждом этапе должно быть определено также, кто и за что несет ответственность. Должно быть четко установлено, какими требованиями (нормативными и/или техническими документами) руководствуется исполнитель при выполнении тех или иных этапов работы (то есть, определены «входы») и как эти требования выполняются, что исполнитель получает на выходе каждого этапа (и процесса в целом), какие записи ведутся и по каким формам (если они унифицированы). Один из возможных вариантов описания основной деятельности лаборатории с помощью процессного подхода приведен в /6/.

Следует отметить, что взаимоотношения поставщик-потребитель на отдельных этапах любого процесса лаборатории также способствуют повышению качества работы лаборатории. Например, если исполнителю для проведения анализа представляются стандартные растворы, сделанные опытным лаборантом, ответственным за этот вид деятельности, то контроль качества приготовления этих растворов исполнителем (с применением стандартных образцов в рамках методики выполнения измерений) позволит повысить ответственность этих сотрудников за качество выполненной работы.

В реальных ситуациях в РК иногда встречается такое «невнятное» описание деятельности лаборатории, из которого невозможно понять, с какой целью эта работа осуществляется, с чего она начинается и чем заканчивается, как и где регистрируются ее результаты, кто несет ответственность за ее выполнение и пр.

Можно добавить отдельные рекомендации по оформлению РК, которое является одним из востребованных документов лаборатории: с ним знакомят заказчиков, когда хотят продемонстрировать свою техническую компетентность, его показывают проверяющим и пр. Оформление РК должно быть выполнено грамотно, текст должен быть форматирован, предусмотрены соответствующие колонтитулы, которые четко определяют принадлежность каждой страницы к соответствующему документу (РК), а принадлежность документа к лаборатории и организации. Кроме того, разработчики РК должны знать и выполнять основные правила оформления текстовых документов, изложенные, например, в /12 и 13/. При разработке РК целесообразно предусмотреть не только этап его валидации (утверждения руководством лаборатории), но и предшествующий ему этап верификации, т.е элементарный нормоконтроль. Это позволит избежать многих ошибок при оформлении РК, среди которых встречается много типичных, часть из них приведена ниже:

- разные варианты названий лаборатории в тексте РК (и других документах лаборатории), которые отличаются от официально признанного названия;

- ссылки на документы и записи, которые или отсутствуют, или могут называться по-другому, или просто не содержат указанной в тексте информации;

- ссылки на отмененные нормативные документы;

- использование собственных специфических терминов, отличных от общепринятых, определения которых в тексте РК отсутствуют;

- бесконечное повторение слов «исполнитель должен», «лаборатория должна», а как реально осуществляется процедура в лаборатории – это для всех остается загадкой.

Коротко остановимся еще на одном аспекте деятельности лаборатории – планировании, организации и осуществлении мониторинга процессов проведения испытаний. Чтобы убедится в достоверности полученных результатов испытаний, лаборатория должна осуществлять постоянный мониторинг своих процессов - внутрилабораторный (внутренний) и внешний контроль качества результатов испытаний. В последнее время (в связи с появлением /14/) требования к отечественным лабораториям по этому вопросу ужесточились (см. рисунок 1). Сотрудники лаборатории должны не только подтверждать достоверность своих результатов с помощью оперативного контроля, но и гарантировать, что процессы испытаний (применительно к номенклатуре реализуемых методик выполнения измерений) находятся в статистически управляемом состоянии, а лабораторные составляющие погрешности (неопределенность) периодически подвергаются оценке там, где это возможно.

Это большой объем ежедневной рутинной работы лаборатории, который может быть минимизирован и успешно реализован с учетом цикла Шухарта-Деминга, системного подхода и статистического мышления /рисунок 6/. Планирование сбора данных должно быть систематизировано, план (или программа) внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний должна охватывать всю номенклатуру реализуемых лабораторией МВИ /15/. Именно на этапе планирования лаборатория определяет: какие МВИ, с какой периодичностью, какими средствами контроля, по каким параметрам контролируются. Уточняется, кто из сотрудников лаборатории должен осуществлять этот контроль, где и каким образом регистрируются данные этого контроля. На этапах сбора и оценки полученных статистических данных лаборатория определяет, кто несет ответственность за обработку и анализ полученной информации, кто и в каких случаях должен принимать решение о необходимости вмешиваться в процесс испытаний /15, 16/. Именно планирование и использование статистических методов является одним из основных инструментов повышения результативности и эффективности работы лаборатории, гарантией принятия правильных управленческих решений на основе фактов и этот вопрос должен найти отражение в соответствующих подразделах РК лаборатории. Литература 1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – М.: Изд-во стандартов, 2006.

2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) Системы менеджмента качества. Требования – М.: Изд-во стандартов, 2001.

3 ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2005) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь – М.: Изд-во стандартов, 2001.

4 ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2004) Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению – М.: Изд-во стандартов, 2007.

5 OHSAS 18001:2007 Системы менеджмента профессионального здоровья и безопасности - Требования

6 Журнал Партнеры и конкуренты № 4 2005 г., «Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества испытательных лабораторий» Гусарова С. Н., Инкин А. С., Васильева Е. В.

7 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 (ISO/TR 10013:2001) Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества

8 ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (ИСО 19011:2002) Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента– М.: Изд-во стандартов, 2003.

9 Журнал Современная лабораторная практика - сентябрь 2007 г. «Постоянное улучшение – основа успешного функционирования СМ испытательной лаборатории» С.Н. Гусарова, А.С. Инкин, А.Ю. Городничева.

10 Журнал Современная лабораторная практика - сентябрь 2007 г. «Система менеджмента испытательной лаборатории – общая часть общей системы менеджмента организации» И.Г.Назарова, Т.М. Полховская.

11 Журнал Заводская лаборатория № 2 2003 г. «Процессный подход в системе менеджмента качества аналитических лабораторий» И.Г. Назарова, А.В. Карташова.

12 ГОСТ Р 6.30-2003 Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.- М.: Издательство стандартов, 2003.

13 ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам. - М.: Издательство стандартов, 1995.

14 ГОСТ Р ИСО 5725-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений – М: Изд-во стандартов, 2002

15 Журнал Партнеры и конкуренты № 1 2006 г. «Особенности применения положений ГОСТ Р ИСО 5725 в работе испытательных лабораторий» С. Н. Гусарова, А. С. Инкин, М. М. Белова

16 Материалы Х1 научно-технического семинара «Вопросы аналитического контроля качества вод». АЦ Роса, Москва, 19-22 cентября 2006, доклад «Статистическое управление процессами и методы аналитического контроля» В. Л. Шпер, С.Н. Гусарова,

17 ГОСТ Р 8.563–96 ГСИ. Методики выполнения измерений – М.: Изд-во стандартов, 2002.

18 РМГ-61-2003 ГСИ Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. – М.: Изд-во стандартов, 2003.

19 РМГ 76-2004 ГСИ Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа – М.: Изд-во стандартов, 2006.

20 МИ 2976-2006 ГСИ. Построение, содержание и изложение документов, регламентирующих методики количественного химического анализа – М.: Изд-во стандартов, 2006.

Составляющая компетентности испытательной лаборатории Нормативный документ, регламентирующий требования (или формулирующий рекомендации)
Требования:__ГОСТ_Р_ИСО/МЭК_17025-2006'>Система менеджмента, административная и техническая системы управления ИЛ

Требования:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

(ИСО/МЭК 17025:2005)

Система менеджмента качества ИЛ

Требования:

ГОСТ Р ИСО 9001

(ИСО 9001:2000)

Рекомендации:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001

(ИСО 9000:2005)

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007

(ИСО/ТО 10013:2001)

Метрологическое обеспечение работ ИЛ Требования:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

(ИСО/МЭК 17025:2005)

ГОСТ Р ИСО 5725-2002

(ИСО 5725:1994) /14/

ГОСТ Р 8.563-1996 /17/ и др.

Рекомендации:

РМГ-61-2003 /18/

РМГ 76-2004 /19/

МИ 2976-2006 /20/ и др.

Рисунок 1 – Требования (и рекомендации) к деятельности испытательных лабораторий

Введение
1 Область распространения Руководства по качеству. Основные процессы лаборатории, их взаимодействие и взаимодействие с процессами организации.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к управлению
4.1 Организация
4.2 Система менеджмента
4.3 Управление документацией
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Обслуживание заказчиков
4.8 Претензии
4.9 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям
4.10 Улучшения
4.11 Корректирующие действия
4.12 Предупреждающие действия
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Общие положения
5.2 Персонал
5.3 Помещения и условия окружающей среды
5.4 Методы измерений, оценка пригодности методов
5.5 Оборудование
5.6 Прослеживаемость измерений
5.7 Отбор проб, акты отбора проб
5.8 Обеспечение качества результатов испытаний
5.9 Протоколы испытаний,
Приложение А Схема взаимодействия процессов лаборатории
Приложение Б Структура и схема подчиненности лаборатория
Приложение В Заявление начальника лаборатория о политике в области качества
Приложение Г Ответственности персонала лаборатория в области качества
Приложение Д Структура документов и записей системы менеджмента лаборатории
Приложение Е Форма отчета о внутреннем аудите
Приложение Ж Форма представления данных лаборатории в Программе внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний
Приложение З Формы протоколов испытаний, актов отбора проб
Лист регистрации изменений

reftop.ru

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

страница 1 Методология внедрения системы менеджмента и

разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

С.Н. Гусарова

Основной задачей данной публикации, является ознакомление сотрудников испытательных лабораторий (далее ИЛ или лаборатория) с практическим опытом по разработке и внедрению системы менеджмента и, соответственно, Руководства по качеству ИЛ вне зависимости от специфики ее области деятельности и объектов испытаний. В настоящей публикации обобщен опыт системного подхода к разработке и внедрению СМ лабораторий автора статьи, являющегося экспертом по аккредитации аналитических лабораторий Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (СААЛ), экспертом по сертификации систем качества, систем экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, интегрированных систем менеджмента Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В данной публикации даются общие методических рекомендаций по разработке системы менеджмента и оформлению Руководства по качеству любой испытательной лаборатории. В дальнейшем планируется эту тему продолжить, переходя уже к конкретным рекомендациям по отдельным элементам системы менеджмента лаборатории.

Соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) /1/ означает, что лаборатория соответствует требованиям и к технической компетентности, и к системе менеджмента. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний. Однако требования к организации и метрологическому обеспечению работ, технической компетентности лаборатории все время возрастают, появляются все новые документы, как регламентирующие эти требования, так и дающие рекомендации по их выполнению, часть из которых приведена на рисунке 1.

Из текста стандарта /1/ следует также, что СМ лаборатории должна удовлетворять требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) /2/. Отметим, что эффективное выполнение лабораторией этих требований невозможно без реализации методологии и восьми принципов менеджмента качества, рекомендованных ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2005) /3/. Требования /1/и /2/ к системам менеджмента аналогичны, однако формулировка требований к СМ в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 более конкретна и дана применительно к работе лабораторий. Поэтому она значительно отличается от формулировки ГОСТ Р ИСО 9001, распространяющейся на деятельность организации, поскольку перед этим документом при его разработке ставились совершенно другие задачи. Новая редакция стандарта /1/ появилась, в первую очередь, потому, что документ надо было гармонизировать и привести в соответствие с /2/, поскольку первая редакция ИСО/МЭК 17025:1999 содержала ссылки на отменные документы ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994.

Все возрастающее внимание и доверие потребителей к системам менеджмента качества (СМК) обосновывает их настоятельную потребность удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций, могут разработать и внедрить системы менеджмента, соответствующие требованиям /2/. Это же положение относится к лабораториям (центрам), которые сами являются юридическими лицами. Следует подчеркнуть, что соответствие СМ лаборатории требованиям /2/ еще не является гарантией способности лаборатории получать достоверные результаты испытаний, поскольку в /2/ отсутствуют конкретные требования к ее технической компетентности. Есть еще один момент, который необходимо оговорить, для того чтобы правильно понимать суть рассматриваемого вопроса. Термин «система менеджмента» в /1/ является более общим, по сравнению с термином «система менеджмента качества» /3/, и включает систему менеджмента качества, административную и техническую системы, управляющие всей деятельностью лаборатории.

Основным документом, который описывает действующую в лаборатории систему менеджмента, является Руководство по качеству (РК). Сразу отметим один важный момент для лабораторий, поскольку РК описывает процессы и распространяется только на деятельность лаборатории, то и утверждать этот документ следует руководителю лаборатории. По сути, Руководство по качеству является путеводителем по СМ, разработанной и внедренной в лаборатории на основе требований /1/. В тексте РК, как правило, содержатся ссылки на другие документы СМ лаборатории и/или организации, поскольку нецелесообразно дублировать текст какого-либо документа в РК, проще и удобней сослаться на него. Об этом некоторые лаборатории забывают и оформляют РК в полном отрыве от приятых в организации процедур и/или документов системы менеджмента своей организации. В этом случае ссылки на документы организации и лаборатории в РК могут отсутствовать, что делает этот документ менее информативным.

Основная рекомендация заключается в том, что структуру Руководства по качеству лаборатории разумно разрабатывать в соответствии со структурой основного стандарта /1/, формулирующего к тому же и критерии аккредитации ИЛ. На рисунке 2 приведен пример такой структуры Руководства по качеству лаборатории, оформленного в соответствии с требованиями основного стандарта /1/. Выбор структуры РК - принципиально важный момент, поскольку разумный подход в этом вопросе значительно облегчает его разработку и внедрение. Для сравнения на рисунке 3 приведен пример структуры Руководства по качеству испытательной лаборатории, оформленного в соответствии со структурой ГОСТ Р ИСО 9001 /2/. Многие лаборатории, входящие в состав организаций, имеющих сертификаты соответствия по ГОСТ Р ИСО 9001 (ИСО 9001) или близких к их получению, разрабатывают Руководство по качеству в соответствии со структурой /2/. Как правило, это требование выдвигается либо отделом менеджмента качества, либо юристами организации. В отдельных случаях мнение лаборатории может быть противоположным, но оно часто не берется в расчет. В этом случае ИЛ вынуждена подчиниться, хотя такое требование и не обосновано. По сути - это не требование, а рекомендация.

Следует добавить, что требования двух документов /1 и 2/ не противоречат, а дополняют друг друга. Требования к СМ ИЛ /1/ опосредованно «зашиты» в тексте /2/, поэтому их практическая реализация в РК в полном объеме может быть осуществлена специалистами, имеющими достаточный практический опыт работы по аккредитации лабораторий и по разработке СМК организации. Если это условие не выполняется, то определенные недостатки РК в этом случае неизбежны. Обобщая вышеизложенное, можно сказать, что среди основных причин, по которым лаборатории целесообразно ориентироваться при разработке Руководства по качеству на структуру /1/, можно выделить три.

Во-первых, в /2/ отсутствуют конкретные требования к технической компетентности испытательных лабораторий, а, значит, целый блок основных требований к лаборатории может автоматически исчезнуть из рассмотрения при оформлении РК.

Во-вторых, как следует из введения к национальному стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, термин «система менеджмента» испытательной лаборатории охватывает не только систему менеджмента качества, но и все другие вопросы административного и технического управления деятельностью лаборатории, остающиеся за рамками /2/ и, соответственно, Руководства по качеству;

В-третьих, организация, в состав которой входит лаборатория, может принять решение о разработке и сертификации другой (или других) системы менеджмента, например, на базе стандартов: ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2005) /4/, OHSAS 18001:2007 /5/, требования которых, хотя и гармонизированы с /2/, но содержания и структуры которых отличаются.

Как сказано выше, разрабатывать РК лаборатории в соответствии со структурой /2/ значительно сложнее. С этими трудностями хорошо справляются лишь те лаборатории (центры), в которых сотрудники хорошо знают требования /1 и 2/. В противном случае текст РК становится слишком наукообразным и тяжелым для восприятия, многие вопросы, связанные с технической деятельностью лаборатории, оказываются упущенными или недостаточно раскрытыми. В целом такой документ может носить формальный характер и не позволяет получить полные и недвусмысленные ответы на многие технические и организационные вопросы деятельности лаборатории.

Но выбор структуры Руководства по качеству дело добровольное, и он остается за лабораторией. Важно только, чтобы в этом документе лаборатория четко ответила на вопросы, каким образом она выполняет все требования основного стандарта /1/ и соответствует критериям аккредитации. Если структура Руководства по качеству отличается от структуры /1/, то лаборатории следует привести в приложении к РК таблицу соответствия (см. Приложение Б на рисунке 3).

Все вышесказанное не означает, что лаборатории нет необходимости при разработке и документировании своей СМ ориентироваться на выполнение требований /2/. Наоборот, эти положения обязательно должны быть учтены лабораторией, равно как и рекомендации /3/ по методологии и принципам менеджмента. Однако в этом случае лаборатории могут сталкиваться с определенными трудностями, поскольку сотрудники ИЛ, как правило, плохо знакомы с терминологией, методологией, требованиями и рекомендациями документов ИСО серии 9000 и др. Практика показывает, что обучение по ГОСТ Р ИСО 9001 (ИСО 9001) /2/, как правило, затрагивает в организациях руководителей и сотрудников других структурных и производственных подразделений. Причем и в этом случае за рамками обучения часто остается богатый международный опыт по разработке и внедрению элементов СМК, например /7 и 8/.

В этой связи сотрудникам лаборатории можно посоветовать, во-первых, предусмотреть соответствующее обучение документам ИСО серии 9000, во-вторых, при подготовке лаборатории к аккредитации можно обратиться за профессиональной помощью к консультантам. Причем для лабораторий, которые входят в состав организаций, разрабатывающих и внедряющих систему менеджмента, целесообразно выбирать таких специалистов, которые не только положительно зарекомендовали себя при подготовке лабораторий к аккредитации, но и владеют системным мышлением. С возрастанием требований к СМ организаций и лабораторий (см. рисунок 1) зачастую знаний и опыта специалиста в области аналитического контроля становится мало, поскольку перед лабораторией и организацией поставлены более сложные задачи. Как правило, такие консультанты помимо опыта работы в качестве экспертов по аккредитации лабораторий имеют опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества.

С помощью консультанта, реализующего системный подход к менеджменту, лаборатория не только грамотно и эффективно встроит свою СМ в систему менеджмента своей организации (для интегрированных систем менеджмента - подсистемы), четко определит роль и место лаборатории в организации, но и существенно минимизирует свои трудозатраты, сократит количество документов и записей, которыми надо управлять в обязательном порядке, сделает работу по внедрению СМ упорядоченной и значительно более результативной и эффективной.

В работе такого консультанта имеется несколько характерных признаков. Во-первых, он бережно относятся к имеющейся практике работы лаборатории и не сторонник революций. Во-вторых, все свои требования он обосновывает, исходя из требования основного нормативного документа /1/, а в остальных случаях лаборатории получает от него рекомендации, как лучше выполнить ту или иную задачу, но выбор всегда остается за лабораторией. Кстати, отдельные эксперты по аккредитации ИЛ, которые осуществляют экспертизу документов и/или участвуют в процедурах аккредитации и инспекционного контроля (как и другие проверяющие) также могут «грешить» некоторой необоснованностью своих отдельных требований, которые подчас субъективны, поскольку в основном нормативном документе /1/ такие требования могут отсутствовать. Лаборатории с такими требованиями эксперта соглашаются, поскольку им проще внести изменения в свою деятельность и документы, чем вступить в конфликтную ситуацию. Зачастую это происходит потому, что сотрудники лаборатории не слишком уверены в себе и своих знаниях. В этом случае как раз и нужны обучение и помощь консультанта, который может авторитетно подтвердить, что такое требование в документе /1/ отсутствует, а лаборатория вправе выполнить эту процедуру так, как она ее документировала в соответствии со своей практикой.

В-третьих, консультант-системщик, как правило, оговаривает с самого начала работы, что сотрудники лаборатории самостоятельно разрабатывают свои документы, а консультант оказывает методическую, информационную и практическую помощь, осуществляет экспертизу проектов документов и оценивает их окончательную готовность. Этот подход доказан практическим опытом. Только владелец процесса в состоянии грамотно и правильно описать свой процесс и его взаимодействие с другими процессами (причем, с нужной лаборатории степенью конкретизации). На начальном этапе внедрения СМ эта позиция консультанта воспринимается сотрудниками лаборатории болезненно, но затем они оценивают все преимущества такого подхода и не желают работать по-другому.

Такая методология не означает, что консультант устраняется от процесса разработки СМ. Его задача: обучить команду разработчиков системному и процессному подходам, статистическому мышлению, показать на конкретных примерах, как правильно выполнять ту или иную работу, учитывая предшествующий опыт лаборатории, осуществить экспертизу проектов документов и в ее рамках продолжить обучение и дать практические рекомендации, а также «запустить» СМ, проведя вместе с сотрудниками лаборатории первые внутренние аудиты.

Лабораториям следует избегать таких моментов, когда консультанты представляют для них аналогичные документы других лабораторий или просто «макеты» документов, как бы заманчиво эта услуга не выглядела. Располагая чужими документами, сотрудники лаборатории в очень редких случаях способны мыслить и работать самостоятельно, они начинают «списывать» – это неизбежное свойство человеческой натуры. Отсюда появляются документы и записи, а также целые процедуры, которые не отражают или противоречат реальной практике работы лаборатории, зачастую даже мешают ее работе, и которые, в итоге, являются реальными источниками несоответствий при прохождении лабораторией процедуры аккредитации. Следует подчеркнуть, что все вышесказанное даже в большей степени относится к разработке и внедрению любой СМ организации.

Как следует из рисунков 2 и 3, РК может содержать значительное количество различных приложений. Если (по мнению лаборатории) та или иная процедура СМ требует более подробной конкретизации и/или касается деятельности только отдельной группы сотрудников, то эту процедуру целесообразно изложить в отдельном документе (инструкции). Такая рекомендация может относиться, например, к процедурам управления документации и записями лаборатории, внутреннему аудиту (проверкам), внутреннему и внешнему контролю качества результатов испытаний, отбору проб. В этом случае в соответствующем подразделе РК достаточно описать основные моменты, а затем дать ссылку на соответствующий документ СМ.

Хотелось бы предостеречь лаборатории от одной из распространенных ошибок. С нашей точки зрения нецелесообразно приводить в приложении к РК графики, планы и прочие документы временного действия, а также должностные и рабочие инструкции. Такой подход приводит к неоправданному увеличению объема РК и требует от лаборатории ненужных временных и прочих затрат по неизбежной периодической актуализации РК, которых можно легко избежать, приводя соответствующие ссылки в тексте документа.

Следующая рекомендация касается использования при разработке СМ и описании основных видов деятельности лаборатории модели СМК и восьми принципов системы менеджмента качества (рисунок 4), четко изложенных в /3/. На рисунке 5 представлена модель СМ лаборатории, оформленная аналогично модели СМК /3/. Лабораториям не следует относиться к ним, как к пустым лозунгам - это реальные инструменты улучшения деятельности лаборатории. В первую очередь к таким инструментам относятся принципы «механизма управления»: вовлечение работников, процессный и системный подходы, основанный на фактах подход к принятию решений. На их основе реализуется принцип постоянного улучшения деятельности лаборатории. В данной статье мы эти вопросы подробно не рассматриваем, поскольку по этой тематике уже имеются соответствующие публикации /6, 9-11/.

На начальном этапе разработки и документирования СМ команде разработчиков из числа сотрудников лаборатории следует четко определить свои основные процессы. Как правило, ради выполнения этих процессов и создается лаборатория. Основной процесс любой испытательной лаборатории – это проведение испытаний, измерений и/или количественного химического анализа (далее по тексту – испытания). Основная продукция лаборатории – результаты испытаний, оформленные установленным в лаборатории порядком и переданные заказчику. В РК должен найти отражение весь жизненный цикл ее продукции /см. рисунок 5/.

По мере накопления опыта и расширения своей деятельности, лаборатория может претендовать на разработку и аттестацию методик выполнения измерений, аттестацию стандартных образцов и др. – это тоже ее основные процессы. Лаборатория должна определить также свои управленческие и вспомогательные процессы, четко определить взаимодействие всех своих процессов, установить, как планируется и осуществляется мониторинг этих процессов, какими способами и по каким критериям. Итоги этой работы целесообразно отразить в РК. Только после получения ответов на поставленные вопросы, можно приступать к разработке РК и других документов СМ лаборатории, будучи уверенным, что вся деятельность лаборатории охвачена СМ.

Возвращаясь к применению в лаборатории методологии системного и процессного подходов, целесообразно рассматривать в виде процесса любую деятельность лаборатории, использующую ресурсы для преобразования входов в выходы. Другими словами, лаборатория должна определить свои процессы и их взаимодействие и управлять системой взаимодействующих процессов в полном объеме, ничего не оставляя вне своего поля зрения. Одно из многочисленных достоинств процессного подхода как раз и состоит в непрерывном управлении, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов и в раках их системы. Системный подход обеспечивает понимание, определение и управление системой взаимосвязанных процессов не только для поддержания всей системы в управляемом состоянии, но и для определения приоритетных задач лаборатории и концентрации усилий на наиболее важных направлениях деятельности для их непрерывного улучшения. Именно для этих целей в начале РК целесообразно четко обозначить все процессы лаборатории, а также их взаимодействие (см. подраздел 1 на рисунке 2).

Поскольку выше даны ссылки на публикации по применению основной модели и принципов менеджмента в лабораториях, перечислим только основные моменты, на которые лаборатория должна обратить особое внимание. В тексте РК при описании любого процесса должна быть определена ответственность сотрудников, соблюдена четкая последовательность этапов работы, на каждом этапе должно быть определено также, кто и за что несет ответственность. Должно быть четко установлено, какими требованиями (нормативными и/или техническими документами) руководствуется исполнитель при выполнении тех или иных этапов работы (то есть, определены «входы») и как эти требования выполняются, что исполнитель получает на выходе каждого этапа (и процесса в целом), какие записи ведутся и по каким формам (если они унифицированы). Один из возможных вариантов описания основной деятельности лаборатории с помощью процессного подхода приведен в /6/.

Следует отметить, что взаимоотношения поставщик-потребитель на отдельных этапах любого процесса лаборатории также способствуют повышению качества работы лаборатории. Например, если исполнителю для проведения анализа представляются стандартные растворы, сделанные опытным лаборантом, ответственным за этот вид деятельности, то контроль качества приготовления этих растворов исполнителем (с применением стандартных образцов в рамках методики выполнения измерений) позволит повысить ответственность этих сотрудников за качество выполненной работы.

В реальных ситуациях в РК иногда встречается такое «невнятное» описание деятельности лаборатории, из которого невозможно понять, с какой целью эта работа осуществляется, с чего она начинается и чем заканчивается, как и где регистрируются ее результаты, кто несет ответственность за ее выполнение и пр.

Можно добавить отдельные рекомендации по оформлению РК, которое является одним из востребованных документов лаборатории: с ним знакомят заказчиков, когда хотят продемонстрировать свою техническую компетентность, его показывают проверяющим и пр. Оформление РК должно быть выполнено грамотно, текст должен быть форматирован, предусмотрены соответствующие колонтитулы, которые четко определяют принадлежность каждой страницы к соответствующему документу (РК), а принадлежность документа к лаборатории и организации. Кроме того, разработчики РК должны знать и выполнять основные правила оформления текстовых документов, изложенные, например, в /12 и 13/. При разработке РК целесообразно предусмотреть не только этап его валидации (утверждения руководством лаборатории), но и предшествующий ему этап верификации, т.е элементарный нормоконтроль. Это позволит избежать многих ошибок при оформлении РК, среди которых встречается много типичных, часть из них приведена ниже:

- разные варианты названий лаборатории в тексте РК (и других документах лаборатории), которые отличаются от официально признанного названия;

- ссылки на документы и записи, которые или отсутствуют, или могут называться по-другому, или просто не содержат указанной в тексте информации;

- ссылки на отмененные нормативные документы;

- использование собственных специфических терминов, отличных от общепринятых, определения которых в тексте РК отсутствуют;

- бесконечное повторение слов «исполнитель должен», «лаборатория должна», а как реально осуществляется процедура в лаборатории – это для всех остается загадкой.

Коротко остановимся еще на одном аспекте деятельности лаборатории – планировании, организации и осуществлении мониторинга процессов проведения испытаний. Чтобы убедится в достоверности полученных результатов испытаний, лаборатория должна осуществлять постоянный мониторинг своих процессов - внутрилабораторный (внутренний) и внешний контроль качества результатов испытаний. В последнее время (в связи с появлением /14/) требования к отечественным лабораториям по этому вопросу ужесточились (см. рисунок 1). Сотрудники лаборатории должны не только подтверждать достоверность своих результатов с помощью оперативного контроля, но и гарантировать, что процессы испытаний (применительно к номенклатуре реализуемых методик выполнения измерений) находятся в статистически управляемом состоянии, а лабораторные составляющие погрешности (неопределенность) периодически подвергаются оценке там, где это возможно.

Это большой объем ежедневной рутинной работы лаборатории, который может быть минимизирован и успешно реализован с учетом цикла Шухарта-Деминга, системного подхода и статистического мышления /рисунок 6/. Планирование сбора данных должно быть систематизировано, план (или программа) внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний должна охватывать всю номенклатуру реализуемых лабораторией МВИ /15/. Именно на этапе планирования лаборатория определяет: какие МВИ, с какой периодичностью, какими средствами контроля, по каким параметрам контролируются. Уточняется, кто из сотрудников лаборатории должен осуществлять этот контроль, где и каким образом регистрируются данные этого контроля. На этапах сбора и оценки полученных статистических данных лаборатория определяет, кто несет ответственность за обработку и анализ полученной информации, кто и в каких случаях должен принимать решение о необходимости вмешиваться в процесс испытаний /15, 16/. Именно планирование и использование статистических методов является одним из основных инструментов повышения результативности и эффективности работы лаборатории, гарантией принятия правильных управленческих решений на основе фактов и этот вопрос должен найти отражение в соответствующих подразделах РК лаборатории. Литература 1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – М.: Изд-во стандартов, 2006.

2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) Системы менеджмента качества. Требования – М.: Изд-во стандартов, 2001.

3 ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2005) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь – М.: Изд-во стандартов, 2001.

4 ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2004) Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению – М.: Изд-во стандартов, 2007.

5 OHSAS 18001:2007 Системы менеджмента профессионального здоровья и безопасности - Требования

6 Журнал Партнеры и конкуренты № 4 2005 г., «Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества испытательных лабораторий» Гусарова С. Н., Инкин А. С., Васильева Е. В.

7 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 (ISO/TR 10013:2001) Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества

8 ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (ИСО 19011:2002) Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента– М.: Изд-во стандартов, 2003.

9 Журнал Современная лабораторная практика - сентябрь 2007 г. «Постоянное улучшение – основа успешного функционирования СМ испытательной лаборатории» С.Н. Гусарова, А.С. Инкин, А.Ю. Городничева.

10 Журнал Современная лабораторная практика - сентябрь 2007 г. «Система менеджмента испытательной лаборатории – общая часть общей системы менеджмента организации» И.Г.Назарова, Т.М. Полховская.

11 Журнал Заводская лаборатория № 2 2003 г. «Процессный подход в системе менеджмента качества аналитических лабораторий» И.Г. Назарова, А.В. Карташова.

12 ГОСТ Р 6.30-2003 Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.- М.: Издательство стандартов, 2003.

13 ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам. - М.: Издательство стандартов, 1995.

14 ГОСТ Р ИСО 5725-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений – М: Изд-во стандартов, 2002

15 Журнал Партнеры и конкуренты № 1 2006 г. «Особенности применения положений ГОСТ Р ИСО 5725 в работе испытательных лабораторий» С. Н. Гусарова, А. С. Инкин, М. М. Белова

16 Материалы Х1 научно-технического семинара «Вопросы аналитического контроля качества вод». АЦ Роса, Москва, 19-22 cентября 2006, доклад «Статистическое управление процессами и методы аналитического контроля» В. Л. Шпер, С.Н. Гусарова,

17 ГОСТ Р 8.563–96 ГСИ. Методики выполнения измерений – М.: Изд-во стандартов, 2002.

18 РМГ-61-2003 ГСИ Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. – М.: Изд-во стандартов, 2003.

19 РМГ 76-2004 ГСИ Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа – М.: Изд-во стандартов, 2006.

20 МИ 2976-2006 ГСИ. Построение, содержание и изложение документов, регламентирующих методики количественного химического анализа – М.: Изд-во стандартов, 2006.

Составляющая компетентности испытательной лаборатории Нормативный документ, регламентирующий требования (или формулирующий рекомендации)
Система менеджмента, административная и техническая системы управления ИЛ

Требования:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

(ИСО/МЭК 17025:2005)

Система менеджмента качества ИЛ

Требования:

ГОСТ Р ИСО 9001

(ИСО 9001:2000)

Рекомендации:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001

(ИСО 9000:2005)

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007

(ИСО/ТО 10013:2001)

Метрологическое обеспечение работ ИЛ Требования:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

(ИСО/МЭК 17025:2005)

ГОСТ Р ИСО 5725-2002

(ИСО 5725:1994) /14/

ГОСТ Р 8.563-1996 /17/ и др.

Рекомендации:

РМГ-61-2003 /18/

РМГ 76-2004 /19/

МИ 2976-2006 /20/ и др.

Рисунок 1 – Требования (и рекомендации) к деятельности испытательных лабораторий

Введение
1 Область распространения Руководства по качеству. Основные процессы лаборатории, их взаимодействие и взаимодействие с процессами организации.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к управлению
4.1 Организация
4.2 Система менеджмента
4.3 Управление документацией
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Обслуживание заказчиков
4.8 Претензии
4.9 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям
4.10 Улучшения
4.11 Корректирующие действия
4.12 Предупреждающие действия
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Общие положения
5.2 Персонал
5.3 Помещения и условия окружающей среды
5.4 Методы измерений, оценка пригодности методов
5.5 Оборудование
5.6 Прослеживаемость измерений
5.7 Отбор проб, акты отбора проб
5.8 Обеспечение качества результатов испытаний
5.9 Протоколы испытаний,
Приложение А Схема взаимодействия процессов лаборатории
Приложение Б Структура и схема подчиненности лаборатория
Приложение В Заявление начальника лаборатория о политике в области качества
Приложение Г Ответственности персонала лаборатория в области качества
Приложение Д Структура документов и записей системы менеджмента лаборатории
Приложение Е Форма отчета о внутреннем аудите
Приложение Ж Форма представления данных лаборатории в Программе внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний
Приложение З Формы протоколов испытаний, актов отбора проб
Лист регистрации изменений

Рисунок 2 - Пример содержания Руководства по качеству лаборатории в соответствии с требованиями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения и сокращения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Персонал
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Управление несоответствующей продукции
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Приложение А Перечень документов и записей системы менеджмента качества лаборатории
Приложение Б Таблица соответствия требований Руководства по качеству требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
Рисунок 3 - Пример содержания Руководства по качеству лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Принципы

«механизма

управления»:

Процессный и системный подход;

Вовлечение работников;

Основанный на фактах подход к

принятию решению;

Рисунок 4 - Восемь принципов менеджмента качества – основа системы менеджмента ИЛ

Рисунок 5 - Модель системы менеджмента испытательной лаборатории, основанная на рекомендации

ИСО 9000:2005

Рисунок 6 - Роль и место статистических методов в цикле непрерывного совершенствования Шухарта-Деминга (PDSA)

страница 1 скачать файл

Смотрите также:

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории 218.96kb. 1 стр.

Предлагается опыт внедрения системы менеджмента качества 85.37kb. 1 стр.

Построение «решетки менеджмента» с целью выявления стиля руководства 218.44kb. 1 стр.

moglobi.ru